Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España

Actualización de febrero de 2018 del documento de instrucciones de la Agencia Española de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España que proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación. El documento pretende cubrir los aspectos que el citado Real Decreto deja al desarrollo de instrucciones por parte de la AEMPS así como cualquier otro que requiera de aclaraciones. En este sentido es complementario del «memorando de colaboración» entre la AEMPS y los CEIm al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015, que será también público. Los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones de este documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar.