La Agencia
Española del Medicamento publica las nuevas recomendaciones del Comité de Farmacovigilancia Europeo sobre restricciones
de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con
capacidad de gestación.
Una revisión de los datos
en 2014 sobre los riesgos del ácido valproico, mostraban un riesgo de hasta el 40 % de padecer trastornos del neurodesarrollo a largo
plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico y un riesgo del 10% de padecer malformaciones congénitas.
Las nuevas restricciones
de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos que se recomiendan
son (cita textual):
·
En
niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido
valproico, excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se
cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos.
·
En
mujeres embarazadas no se debe utilizar ácido valproico en el trastorno
bipolar. En caso de epilepsia solamente se podrá utilizar si no es posible
otra alternativa terapéutica.
·
El
plan de prevención de embarazos incluye la evaluación de la posibilidad de
embarazo en todas las mujeres, y el entendimiento y aceptación por parte de la
paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos
anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el
caso de planificar un embarazo o existencia del mismo). El tratamiento deberá
revisarse al menos anualmente.
La AEMPS recomienda a los profesionales
sanitarios verificar que se cumplen las condiciones del plan de prevención de
embarazos en las mujeres que actualmente están en tratamiento con ácido
valproico y recuerda que este sólo debe de utilizarse en las condiciones
autorizadas.
Fuente: AEMPS
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