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26 de enero de 2019

Evaluación de los aspectos metodológicos, éticos, legales y sociales de proyectos de investigación en salud con datos masivos (big data)


Trabajo de De Lecuona en Gaceta Sanitaria que plantea la importancia de que los comités de ética de la investigación aprecien la relevancia del nuevo paradigma digital asentado en la explotación a gran escala de datos personales, incluidos los de salud. En su artículo, la autora ofrece pautas para una adecuada evaluación de los proyectos que apliquen analítica de datos masivos en salud ante los cambios introducidos por el Reglamento General de Protección de Datos y remarca que los protocolos de obtención del consentimiento de los participantes en los estudios han quedado obsoletos porque se presuponía no solo que los datos eran anónimos, sino que siempre lo seguirían siendo en el futuro. Comentario de José A. Plaza en Diario Médico.

25 de octubre de 2018

Los comités de ética de la investigación deberán tener un delegado de protección de datos


Así lo recoge Soledad Valle en Diario Médico, comentando la disposición adicional decimoséptima, apartado 2, letra h, del proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos, aprobado recientemente por unanimidad en la Comisión de Justicia. En concreto, esa disposición indica que “Los comités de ética de la investigación, en el ámbito de la salud, biomédico o del medicamento, deberán integrar entre sus miembros un delegado de protección de datos o, en su defecto, un experto con los conocimientos que el Reglamento (UE) 2016/679 cuando se ocupen de actividades de investigación que comporten el tratamiento de datos personales o de datos seudonimizados o anonimizados”. 

2 de octubre de 2018

El deber de declarar los conflictos de intereses


Tras “el caso Baselga”, El Diario Médico recoge en este artículo sobre normativa, la opinión de profesionales y abogados sobre el deber ético de declarar los conflictos de intereses.

19 de septiembre de 2018

Insomnio e ideación suicida.



El insomnio está asociado a la ideación suicida y a la muerte por suicidio. En general, los pacientes con ideas de suicidio suelen ser excluidos de los ensayos clínicos aleatorizados. Se presenta un estudio multicéntrico donde los resultados sugieren que los adultos con ideas de suicidio pueden participar con seguridad en este tipo de ensayos clínicos. El estudio REST-IT (Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment), financiado por el National Institute of Mental Health, es el primer estudio que se lleva a cabo para explorar si el tratamiento de pacientes con depresión, insomnio e ideas suicidas disminuye la intensidad de dicha ideación.